稳定性研究

根据ICH标准建立标准操作程序，对稳定箱采取不间断电源支持，实时温湿度监控以及日常监控和维护，以确保稳定性测试与监管机构的一致性和准确性。

-- 影响因素试验（包括破坏性试验）-包材选择

-- 初步的加速试验和长期试验-包材确认

-- 全球药物注册的稳定性（加速试验、长期试验和中间条件）

-- 批准上市后药物的稳定性（加速试验、长期试验和中间条件）