化学原料药CDMO服务

• 对已有路线进行评估，从成本分析、安全生产以及工艺和质量稳定等进行全面评估

• 设计多条拟定路线，经公司资深博士化学家研讨，结合原料成本和安全风险评估，对路线进行筛选

• 路线开发，小试摸索快速打通路线

• IPC监控每步反应情况，为后续工艺优化提前做准备，提供更多的信息

• 基于QbD质量指导原则对工艺进行优化

• 基于商业化生产的角度对工艺进行优化

• 利用公司研发中心优势技术平台，不对称合成反应平台、生物催化平台，对昂贵试剂、催化剂的筛选

• 绿色化学运用

• 关键工艺参数优化

• 杂质谱分析、鉴定和合成，以及质量指标的界定

• 工艺安全风险评估

• 对工艺操作规程审核签字

• 编写工艺验证方案

• 对确定的工艺进行3批次验证

• 出具工艺验证报告

• 批生产记录归档保存

• 工艺持续性优化

• 综合安全、环保、成本等全方位考虑，持续改进工艺

• 质量同等于或更优异二次优化工艺前

• 杂质谱同等于或更少于二次优化工艺工艺前

• 注册起始物料研究，根据ICH的指导原则和国家药监部门对RSM的要求，协助客户选择合适的注册起始物料

• 质量风险评估和研究，确认生产工艺中的可接受参数范围(PAR)、正常操作范围(NOR)和关键工艺参数(CPP)

• 杂质谱研究和质量标准的建立，制定了杂质谱研究和质量标准建立流程，高效地满足客户的需求

山东瑞华和山东龙辰作为苏州美诺医药的两大生产基地，与研发中心完美地契合，为客户提供从CRO到临床申报，再到商业化生产的一体化服务，满足客户在药物研究各个阶段的不同需求。

生产能力与技术：山东瑞华生产基地产能 (cGMP生产环境)，两条API生产线共有反应釜26台，容积分别为50L、100L、200L、300L、500L、1000L、2000L、3000L、5000L，三台结晶釜为100L、300L、2000L。所有釜均为搪瓷材料，并且每个反应釜都能独立进行生产操作，包括蒸馏、回流、提取、回收等。配套的设备还有离心机、双锥干燥器、药品粉碎机、0.5T/H纯化水机组、盐水机组 (盐水温度-15C)、循环水系统、真空泵和空压机。

山东龙辰生产基地占地282亩，其拥有10倍于山东瑞华的API生产产能，预计2021年下半年投入使用。

• 不对称氢化-催化剂筛选

• 新型不对称催化反应的研究和技术开发

• 手性助剂/试剂筛选

• 化学拆分新方法

• 酶筛选

• 酶催化拆分

• 酶不对称催化反应

• 高效液相色谱(HPLC)

• 气相色谱(GC)

• 超临界流体色谱(SFC)

• 比旋光仪(ORD)

• 结构表征(HNMR, CD, SC-XRD)